新药临床试验靠谱吗？

应该这么说，是现阶段，人类认知范围内，最可靠的应对方法，但不能说没有瑕疵。

一名新药临床试验的从业人员的答案

在现实生活，有些患者可能听说过新药临床试验，因为医院中的有些医生会推荐患者参加，但是大多数人一说起参加新药临床试验，第一反应就是拿人当“小白鼠”，绝对不能参加，那到底新药临床试验是不是把患者当做“小白鼠”呢？

要搞清楚新药临床试验，首先要弄清楚几个基本的概念：

1、研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。这个解释太专业，换句大白话，其实研究者就是医生，或者更严谨一点，是比普通医生要求更高一些的医生，除了需要具备一般医疗活动中的技能，还需要具备临床试验相关经验和接受过相关培训等，随着2020年新的法规政策的出台，对研究者提出了更高的要求，所以让你参加临床试验的医生的水平是杠杠滴。

2、申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。大部分情况下都是药企，为患者提供药品和免费的检查，为研究者提供研究经费。

3、伦理委员会：指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。这个名称也比较专业，来来来，解释一下，其实就是医院找了一帮懂试验的人帮患者进行把关，不能让参加试验的患者权益受到损害，保护患者的安全和健康，有些人可能会担心，万一伦理委员会受到了不正当力量影响怎么办？就目前我所接触到的，伦理委员会都是独立的，不会受到第三方的影响。

4、受试者：就是参加临床试验的人员，包括健康者和患者，上面说到的几个角色，都有一个共同的任务，就是保障受试者的安全和健康，这个任务是临床试验中所有角色的第一要务。除了以上角色，临床试验中还有CRO公司，监查员、稽查人员、国家局的检查，这些都是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

除了各参与方的职责保护外，药物在进入临床试验之前，会进行大量的临床前安全研究，有充分的安全性依据，才能申请临床研究。当然临床试验是非常庞大、复杂的一项人体的系统性研究，这次我们只是从研究角色的角度来看试验的可靠性，后续有机会我们从其他更多的角度再进行进一步的探究。

您好！这个问题我应该最有发言权。

我的职业是临床监查员，英文缩写：CRA

CRA主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

新药临床试验是靠谱的。首先看分期：

1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

3、III期临床试验。增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。4、IV期临床试验。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方，为此，他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较，这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学，在许多国家是被药品法规明令禁止的。

4、IV期临床试验。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方，为此，他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较，这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学，在许多国家是被药品法规明令禁止的。

一个试验药物用于人体之前都必须经过临床前安全评价，并由国家药品监管机构组织专家审核其安全数据。只有确保了试验药物的安全剂量后，才会进一步开展临床试验。现在有几个肿瘤项目全国都在找患者，如有兴趣，可以联系上物受试者招募，希望能帮到您，祝好！

所以，一个试验药物用于人体之前都必须经过临床前安全评价，并由国家药品监管机构组织专家审核其安全数据。只有确保了试验药物的安全剂量后，才会进一步开展临床试验。

谢谢，祝好！

这是新药上市前必须要做的，必须靠谱啊，药物在研发时，药效学和毒理学是在实验动物身上做的，但是应用到人体身上，必须做临床实验。

所谓新药一般相对而言，基本上所有新药都已经经过动物实验正式有效、安全，且多数国外已经临床使用，一般都是安全的。

靠谱