钟南山说，新药品必须经过伦理审查是什么意思？

卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知

卫科教发[2007]17号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：

为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二○○七年一月十一日

附件：

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

第一章总则

第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。

第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；

（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章伦理委员会

第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。

第六条开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。

第七条机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。

第八条机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。

第九条机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。

第十条机构伦理委员会可以行使下列权限：

（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；

（二）要求研究人员修改研究方案；

（三）要求研究人员中止或结束研究活动；

（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

第十一条伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。

第十二条伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。

第十三条伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

第三章审查程序

第十四条涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；

（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；

（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；

（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第十五条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）研究或者相关技术应用方案；

（三）受试者知情同意书。

第十六条项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。

第十七条在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。

第十八条当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。

第十九条伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。

第二十条伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；

（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；

（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；

（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。

第二十一条伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。

第二十二条申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。

第二十三条申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第四章监督管理

第二十四条监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：

（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；

（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；

（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。

第二十五条卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策

第二十六条境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。

第二十七条对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。

第二十八条任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。

第二十九条研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。

第五章附则

第三十条本办法自发布之日起施行。

抛开其它类型的医学实验的伦理审查不谈，单就新冠肺炎而言，主要指以下三点：

第一，药品本身的安全性有没有达到开展临床实验的要求？在收益不确定（疗效）的情况下，我们必须更多权衡和考量风险因素。这方面应该问题不大，毕竟为了对抗埃博拉病毒，这款药品已经具备足够的安全性获准在美国开展临床实验。当然其它几款已上市药品的问题就更少了，大家对这些药品的剂量和禁忌症都比较明确了，没有值得引起注意的医学伦理问题。如果对药品的安全性有疑虑，应该考虑控制临床实验规模逐步扩大病例数，甚至考虑彻底取消实验。

第二，实验设计需充分考虑病人的健康，显然不能为了实验新药品就完全终止其它正常的治疗，致使病人承担不必要的风险。只有新药品取得超越现有治疗手段的额外疗效收益，才能判定为实验成功。

第三，程序上要充分保护病人的医疗知情权。对参与实验的患者，所有这些未上市的临床实验，都必须在病人完全知悉新药物的潜在风险并同意后才能进行，而不是医生或医疗机构擅自给病人用药。而且即便病人已经知悉相关风险并同意实验，如实验过程中出现因药物风险导致的健康损害或问题，也应给予合理的补偿。

美国那一例疑似被这款新药“治好”的病人，当然不属于临床实验，也没有经过上面的伦理审查程序。我的理解应该是患者在病危的情况下临时同意采取一些激进的疗法，包括尚未获准上市的新药品，也就是俗称的“死马当活马医”。当然，这种死马当活马医也并不是瞎猫碰死耗子瞎蒙的，之所以选择这种药物来激进治疗，也是因为从药物设计角度，在人类已知的科学疆域里，它用于治疗埃博拉病毒的机制对新冠病毒也应该同样能发挥作用，是有治愈希望的。当然，在已经死马当活马医的情况下，实验新药承担的风险和病人已经面临的生死攸关的风险而言是几乎可以忽略不计的，医学伦理上当然同样不会有那么多问题。

当然，制药公司愿意把药品送到中国来进行临床实验，除了共享科学成果的人文精神、控制疫情蔓延的责任感和济世救人的情怀之外，里面当然也涉及商业利益问题。至少，有这么多现成的“免费”的病例，就已经占了便宜。更何况，这款实验药物在埃博拉病人的临床实验中疗效上已经败给了另一款竞争药品，据说已经考虑终止上市了。虽说相关研发还会继续，但如果现在能在新冠肺炎等领域证明药品的治疗价值，至少可以不让之前数亿美元的投入白白打了水漂。但面对来势汹汹的疫情和它给国民经济造成的各类经济损失，这一点商业利益恐怕已经微不足道了。有的民粹甚至以讹传讹的脑补，说新冠病毒美国研发出来的，瘟疫是他们制造的，所以才能这么快研发出药品。这种龌龊的想法已经超越了愚昧的底线，有受迫害妄想症的迹象，建议去精神科挂号检查，早诊断早治疗早隔离，免得误人误己。

综上所述，钟南山嘴里所谓的医学伦理与民粹炒作的受迫害妄想症脑补出来的“伦理”根本不是一回事。人命关天，任何临床医学实验当然要以病人的福祉为第一优先考虑，这就是医学伦理的最本质的考虑。

新药从研发到上市需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、新药上市审批、上市后研究、上市后再审批等这流程。

而钟南山院士说的就是”临床试验审批“。苏生的理解”临床试验审批”就是“伦理审查”。

首先，做伦理审查前，需先行成立伦理审查委员会。

伦理审查由伦理审查委员会进行，而成立伦理审查委员会向有关部门进行备案（要求严格）。

央视新闻：针对最近热议的抗病毒“特效药”，钟南山院士表示，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。“很多实验室找到一个苗头，就希望马上完全进入临床，这个要小心，伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。”很多人非常困惑，国士无双的钟南山院士说这个“新药品必须经过伦理审查”是什么意思呢？我们都知道，研发新药非常不容易。我国目前大部分药品属于仿制药。新药的研发过程共有六个阶段：临床前研究、临床试验审批、临床试验、新药上市审批、上市后研究、上市后再审批。其中的临床试验审批，就是钟南山院士所说的伦理审查。今天笔者就跟大家科普下新药的伦理审查吧。

新药的伦理审查由哪个部门实施？

伦理委员会。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：（1）具有副高以上技术职称的医药专业人员（2）代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；（3）法律工作者；（4）其他单位的人员。伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。

伦理审查的主要内容有哪些？

在新药临床试验过程中伦理审查的体制化是各研究机构充分保护受试者健康和权益的主要机制。伦理审查的主要内容包括：（1）研究方案的设计与实施；（2）试验的风险与受益；（3）受试者的招募；（4）知情同意书告知的信息；（5）知情同意的过程；（6）受试者的医疗和保护；（7）隐私和保密；（8）涉及弱势群体的研究。伦理委员会审批的基本标准是：坚持生命伦理的社会价值；研究方案科学；公平选择受试者；合理的风险与受益比例；知情同意书规范；尊重受试者权利；遵守科研诚信规范。

结语

总之，新药的上市非常不易，并不是说临床前研究显示其有效就能立刻上市，必须得经过伦理审批等一系列流程，这样才能用到患者身上的药品有效且安全的。钟南山院士是智者，在此非常时期仍然非常冷静理智，提醒国人：新药一定要经过伦理审查。

医学伦理关键就是强调对受试者各方面权益保护。

在医学伦理学中有三个最基本的伦理学原则：病人利益第一、尊重病人、公正。

医学伦理学是评价人类的医疗行为和医学研究是否符合道德的学科。这就给医务人员带来一种特殊的道德义务：把病人的利益放在首位，采取相应的行动使自己值得和保持住病人的信任。

关于钟南山院士提出的任何想要应用到2019-nCoV新冠病毒的药物如果想用到人身上就必须经过医学论理的讨论后才能实施，这是国际上通用的方法。因为多年来参加医学论理工作简单介绍一下：

应用于人类身上的新的方法都要经过医学论证。因此任何新的药物想要应用于临床，药物的超适应症的应用，新开展的检验、检查方法，新开展的治疗方法，应用新开展的治疗器械，医用材料，新开展的手术治疗方法等等，凡是没有经过长期临床实践证实是有足够安全性的临床应用都必须要通过医学论理委员会（包括一名律师）讨论并通过。目的是确保参加实验的受试者的权益得到充分的保护。

医学论证指凡是涉及到人的各种医学试验和研必须经过论证，主要涉及到两个方面：

1.在医学方面有没有科学性、合理性、安全性等。

你这项研究有没有足够的文献资料背景的支持，是否具有研究的可行性和可控制性，其次样本量够不够大有有没有对照组，你的统计方法。以及用什么方法去验证和判断等。

受试者的隐私权是不是得到了充分的保障，他们的标本和样品是不是得到了妥善的处置而绝不外流。

受试者在参加研究过程中发生的一些与实验有关的伤害时是否能得到及时的医疗保障禾口充足的补偿。

2.重点是在受试者的权益是不是得到了充分的保护，以及得到明确充分的告之，并得到了充分的尊重而不受到伤害。

受试者有没有知情和同意？充分了解参加这项实验可能遇到的风险和可能获得的受益。

你的标本你的数据一个人的任何信息是不是得到了充分的隐私，保护你的样品标本保证不会外泄，你的数据都会有专门的机构保存。

在该项实验中，你是否得到了充分的告之获得了足够的尊重，也就是你知情和同意权利。

所以钟院士提出了：任何人提出试图应用于治疗这次新冠病毒的临床研究和意见必须通过医学论理讨论方能实施包括：瑞德西韦，达鲁那韋、阿比朶尓等，当然包括有人相信的双黄莲、肺炎一号等等。

2020.2.8#关注新型肺炎##清风计划#

不是美国发生了一例新型肺炎，使用瑞德西韦这种药物，不是治好了吗？

那为啥不赶紧给咱们中国人使用呢？

简单回答：

1、这个药物还没有上市，没有上市的药物是不能给人类使用的。

2、美国使用也是在没有办法的情绪，通过同情用药方案使用的改药。

3、就算要在我国大规模使用，必须先通临床实验，证明改药不但安全，而且有效才能大规模的给患者使用。

当然这个药物在我们已经开始临床实验了，估计4月27日实验结束，就能告诉大家一个明确的结果。

为什么不特事特办，缩短时间呢？

其实这已经是缩短时间，我们不能因为一个病例有效，就认为这个药物一定有效，而且就算短期有效，有没有后遗症，远期会有什么潜在危害，我们都不得而知，所以就算抓紧时间，特事特办，也必须安全第一！

钟南山院士怎么说？

针对最近热议的抗病毒“特效药”，钟南山院士表示，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。“很多实验室找到一个苗头，就希望马上完全进入临床，这个要小心，伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。”

我们今天就说说什么是伦理审查，为什么一定要通过伦理审查！

伦理

意思是人伦道德之理，指人与人相处的各种道德准则。该词在汉语中指的就是人与人的关系和处理这些关系的规则。如：“天地君亲师”为五天伦；又如：君臣、父子、兄弟、夫妻、朋友为五人伦。忠、孝、悌、忍、信为处理人伦的规则。从学术角度来看，人们往往把伦理看作是对道德标准的寻求。

伦理是指人们心目中认可社会行为规范。伦理也是对人与人之间的关系进行调整，只是它调整的范围包括整个社会的范畴。管理与伦理有很强的内在联系和相关性。一方面，管理活动是人类社会活动的一种形式，当然离不开伦理的规范作用。

医学伦理

应用伦理学中发展最为迅猛、争议最为激烈的一门学科之一。目前，相关问题已经远远超越了传统伦理学的范围，扩展为涉及生物学、医学、环境学、教育、科学研究、经济学、人类学等众多学科的一项伦理研究。

医学伦理地位：

科学发展观，就是要以人为本。因此，应该用科学伦理评价一切医学标准、医学方法、医学理论、医学创新。医学伦理的任务是反映社会对医学的需求、为医学的发展导向、为符合道德的医学行为辩护。

伦理委员会

是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

根据中国法律规定，伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督，由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门负责对伦理审查工作的检查、督导或日常监督管理。

伦理委员会审批的基本标准是：

1、坚持生命伦理的社会价值

啥意思呢？

首先是尊重生命，比如这个药物必须先前做过安全实验，动物实验等等；且这个药物成功后，对人类是有贡献的。

2、研究方案科学

啥意思呢？

实验方案，实验方法必须具备科学性，而不是想当然，要以目前的科学理论为基础！

3、公平选择受试者

啥意思呢？

因为属于实验阶段，入选的对象要公平选择，不能带有主观筛选，要有一套严格的入选标准和排除标准。不能只选自认为有利于实验的人群。

4、合理的风险与受益比例

啥意思？

危险要评估，不能说这实验潜在危险很大，还去冒险去做，对参加实验的人来说，无疑是增加风险，甚至有身体伤害或危及生命，这种情况是绝不不能通过的。

5、知情同意书规范

啥意思呢？

愿意参加该实验的人或该人没有行为能力，需要其监护人同意；必须参加实验者或监护人签字同意，而不能隐瞒实验。

6、尊重受试者权利

啥意思呢？

参加实验的人，在整个实验过程的权益和权利要得到保障，既然是实验肯定是免费的，而且会有一定补偿，且在实验任何一个阶段，参加实验者有权无任何理由随时退出实验。

7、遵守科研诚信规范

啥意思呢？

实验的数据必须真实可靠，实验过程必须详细真实记录，不得涂抹、替换任何原始资料，以确保实验结果的真实性。

总而言之，一个新药上市，没那么容易！

首先必须保证安全性，也就是说这药能治好病，但不能说治好肺部疾病，又出现别的疾病，这岂不劳民伤财。

其次必须保证一定的数量的人群有效，才能证明有效，而不是说美国治好了一个人，就能证明这个药物有效。

大家的心情可以理解，能缩短的流程必须缩短，但关于临床实验的核心部位，绝对不能投机！

正如钟南山院士所说，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。伦理审查一定要通过。

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