中药注射液不良反应，与头孢不良反应，哪一个更高？

我先开篇回答这个问题的结论，两者不良反应不分伯仲

我想拿国家药品不良反应监测年度报告(2017年)提供的数据作为依据

按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.8%、中药占16.1%、生物制品占1.1%

按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。与2016年相比，静脉注射给药途径占比升高1.3%。

2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中中药占16.1%；2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中中药占10.6%。

我们来看看中药注射剂的不良反应数据

2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%，口服给药占39.4%，其他给药途径占6.0%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%，口服给药占13.2%，其他给药途径占1.7%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。很显然，中药注射给药是不良反应的重灾区，其不良反应占的比重很大。按照这个数据中药注射剂引起严重不良反应有1.44万起。不良反应13.7万例。

2017年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告50.8万例，其中严重报告4.0万例，占7.9%。抗感染药不良反应/事件报告占2017年总体报告的35.6%。

2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。

我们看看头孢类的不良反应情况

2017年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占80.1%，口服制剂占17.6%，其他剂型占2.3%，与药品总体报告相比，注射剂比例偏高，与2016年的剂型分布基本一致。严重不良反应/事件报告中，注射剂占81.8%，口服制剂占17.6%，其他剂型占0.6%，与药品总体严重报告相比，注射剂比例偏高。

按照这个比例计算，头孢菌素类严重不良反应大于1.33万例。不良反应大于16.9万例。

很显然，中药注射液和头孢类药物的不良反应不分伯仲，不管是不良反应或者严重不良反应都差不多，甚至头孢类会更严重一点。

在这里我想分析一下中药注射剂的前世今生

中药注射剂起源于混乱的战争年代，1940年左右，太行山中的第十八集团军（其前身即八路军）药品极度匮乏，一二九师卫生部长钱信忠用草药柴胡熬成汤剂来治疗发热，后进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂，正式定名为“柴胡注射液”。上世纪50年代，柴胡注射液批量生产，成为第一个工业化生产的中药注射剂。

伴随着又一个动荡的时代，毛泽东于1965年6月26日针对全国缺医少药的状况，特别是农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行发表了谈话。发出了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召，这就是著名的“6.26指示”。全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，至70年代，大搞中草药运动中出现了大量的中药注射剂品种，有资料报道的就达700多种。此后，中药注射剂继续升温。80年代中药注射剂已多达1400种左右，研制和使用中药注射剂几乎达到了疯狂的状态，短时间内研制出这么多新药，在现代药物研究史上可以说是空前绝后的。

2003年“非典”期间，鱼腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。之后又被推荐用于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切的药物之一，功勋卓著，曾被誉称为“非典功臣”。

中药注射剂是有很明显的缺陷的

中药注射剂的使用范围和覆盖人群虽然非常广泛，但其科学性、安全性、合理性并没有充分的研究与评价。存在着国家相关标准法规不健全、基础研究不充分、辅料研究欠缺、成品质量标准研究不完善、制备工艺合理性有待评估、生产过程质量监控滞后等一系列缺陷。

我国药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）的监测工作曾经长期处于空白状态，直到1984年我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》才提到ADR监测；1989年成立了国家药品不良反应监测中心；1998年加入WHO国际药品监测合作中心；1999年颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。

中药注射剂的基础仍然是中医理论，然而传统中医药理论中从未有过注射的概念，也从未有过关于药物直接注入人体的理论和经验。中药通常都是煎制服用的，是通过消化系统的。而这样把成分复杂的中药混合制剂，注入人体，进入血液循环系统，是不符合传统中医的理论和经验。也可以说，注射给药途径与中医理论本身就是互不相干的，中药的注射给药方式是毫无理论根据和实践经验的。

注射给药途径完全是现代医学的方法，这种方式要求注射用药物必须成分清晰且纯净，必须以充分的科学实验和临床试验为基础，确定其疗效及毒副作用后才可使用。

中药注射剂有效成分的基础研究欠缺，不能提供诸如主要成分含量、理化特性、生物学活性和作用靶点等科学实验证据。中药注射剂尤其是复方制剂的成分非常复杂，大部分产品是中药材的提取混合物，包含了蛋白质、鞣质、氨基酸、多肽、多糖复合物、生物碱、内酯、萜类、黄酮、皂苷、蒽醌、香豆素、有机酸、挥发油、色素、树脂、不溶性微粒等，如果不能对中药注射剂的成分做定性定量的研究，简单加工的提取物很难保证中药注射剂里究竟有什么。

原国家食品药品监督管理局药品评价中心特聘专家孙忠实教授说道：“由于中药注射剂是混合制剂，里面含有的成分相当复杂，一剂药含有几种或者几十种，有的甚至含有上百种成分，成分很复杂。在这样复杂成分的药物里，哪一个是有效的，哪一个是有害的，哪一个是有毒的，哪一个是容易过敏的，并不十分清楚，所以带来的风险就比较大。目前在控制质量方面，我们还只能做到控制主要的几个方面，而不能把中药存在的问题全部都包括在内，所以现在还不能有把握地说，中药注射液就是十分安全的”。

因此中药注射剂无法做到有效成分的提纯，贸然作为注射剂是违反现代医学标准的。而缺乏论证研究更给其雪上加霜，造成其先天不足。

现在的大多数医药企业不愿意投入大量财力进行中药注射液的化学成分分析提纯，进行有效的临床试验，是导致中药注射剂的不良反应恶性循环增加的主要原因。

国家药典委员会中药标准处处长钱忠直说道：“目前在美国FDA受理的100多种中药品种中，排在前面待审定的是日本的两个产品。日本处方使用的是药材提取物标准，与我们使用的药材标准相较而言，被FDA认为是标准化的工业生产的标准，更容易理解和控制质量。”日本一位专家表示：“如果日本的品种通过了审批，那在国际上的中药就将是日本模式了”。日本的药材提取物标准其实就是汉方药的标准，以现代科学的方法分离提纯药材中的有效成分，再以现代医学的方法进行临床验证和药理毒理实验，与青蒿素的研究方法完全一致。

以鱼腥草注射液为例，有研究表明其主要由48种成分组成，但是抽检时只检查甲基正壬酮这一种成分，只要这一项合格就算通过检验。其可控成分只占25%，其他成分还没有识别或不进行检查。这样的复杂混合物注射进入人体，如果没有大规模临床循证医学试验结果，很难预见在体内会产生什么副作用。而“非典”之后，生产鱼腥草类注射剂（包括部分复方制剂）的企业如雨后春笋。2000年之前，全国只有10多家单位生产，至2006年已扩增为195家。但同时以鱼腥草注射液为代表的此类产品的不良反应事件日渐突出。

而由于门槛较低，各个药厂都可以制作中药注射剂，这也导致互相恶性竞争，而为了压缩成本，注射剂的品质参差不齐，这也加剧了不良反应的发生频率。

相关部门对于中药注射剂的标准规范不完善，导致监管不到位也纵容了制药企业的弄虚作假和偷工减料。

近年来，中药注射液一直饱受争议，甚至屡屡被“黑”，其使用范围也受到限制。根据2017版国家基本医保药品目录，限制基层使用的中药注射液品种从2009年的6个增加到26个，且只能在二甲以上医院使用。事实上，能否进入医保目录，决定着一个药品在市场上的生死。如果不进入医保目录，必然遭遇毁灭性打击。医保部门是医保经费的“大管家”，限制使用中药注射液，最合理的解释是控费。实际上，基层使用中药注射液不是涨费，而是降费。不少中药注射液品种中标价日均费用不超过5元，属于国家低价药标准。

从用药原则来说，能口服不肌注、能肌注不输液，因为静脉注射风险最高，中药注射液也不例外。但是，中药注射液在临床上起效迅速，如果医生合理使用，病人获益大于风险。国家药品不良反应监测数据分析显示，基层成为中药注射液安全风险高发区，主要原因在于不合理使用。在中药注射液发生的不良反应中，合并用药超四成。这意味着，发生不良反应，并非单纯是中药注射液的问题。再加上基层医疗机构的救治设备、设施较有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后。因此，中药注射液的安全性问题主要是使用不当，而不完全是药物本身的毛病。

一些医疗人员对于中药注射剂的注意事项了解不足，一些必要的防范都没做到位，且对于中医知识的缺乏导致了对中药注射剂的适用症状的了解不足加剧了不良反应的发生。

很显然，前面我们提到的合并用药导致了过敏反应加重的悲剧数不胜数，滥用，乱用占了很大一部分。

本身如果病人对于药的肠胃吸收没问题的前提下是不应该使用注射液的，应该优先使用口服药剂进行治疗。而打点滴利润高，效果快的思维模式形成了一个怪圈，医生鼓励病人打点滴，病人也认为打点滴好得快，可是却低估了风险，这个不管是中药注射剂还是化学药剂都是如此。

讲了这么多负面的信息，我们也讲一下正面的

显然，有远见者已经投入大量的精力对中药进行分析，提取有效成分的尝试且有成效出现，但是投入巨大，耗时费力，这在现今急功急利的社会风气里是很难形成气候的。可是这些尝试又是必须的，中医药的现代化接轨也必须走这一步。

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中药一定不要做成注射液，中药必须通过消化吸收，利用中药的物理特性，让身体健康起来！

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医药注射反应，实质还没有详细正确认定其所产生的副作用。只还是初级阶段，这是不好的现象。但要准确认定还需要临床试验。

一般情况中医药注射制剂是较安全的，因为中医药不是抗生素，不是病毒生物提取，相对来说对身体细胞较安全，是有选择对抗性的药物。但是如果中药针制剂，是不合格产品或劣质产品，那所产生的后果也是不容忽视。

抗生素是致病毒细菌提取的毒素制剂，本身具有广谱抗生活性，对人体细胞具有杀伤力。只是其毒副作用大小之区别。对于抗生素毒副作用目前来说，详细信息还很缺泛，必须加以完善补充。头孢类抗生素其副作用，可能会产生对血小板造成伤害，造成血小板减少，应该加于证实为要。

我国中医药应加大研究，用中医药取代西药抗生素势在必行。中医药注射剂应向，提炼抗菌，抗病毒，治疗心血管方向发展。如:黄连，黄苓，穿心莲，长春花，丹参等。并且严格把好质量关。才能发挥中医药优异性能，使百姓医疗负担降低，方能提高中医药品产业发展。

血小板剧降后果严重，会引起皮下出血，如果诊断错误，误诊断为急性M3白血病，实行化疗，那真的会出大事，会给病人及家庭造成难于想象的后果。

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中药的负作用尚不明确，也意味着中药出现负作用不可控。西药负作用明确，西药出现负作用是可控的。

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